東京, May 19, 2023 – (SEAPRWire) – 沖縄県を拠点に再生医療事業を展開する由風BIOメディカル(以下、由風BIO)は、日立グローバルライフソリューションズ株式会社(以下、日立GLS)および株式会社日立製作所(以下、日立)との協創を通じて構築した最新式の細胞培養加工施設/Cell Processing Center(以下、CPC)とバリューチェーン統合管理プラットフォームを活用した再生細胞薬の製造・供給を2023年6月から開始する計画です。 由風BIOが自社工場内に導入した日立GLSの「次世代モジュール型CPC」は、グローバル基準の品質を確保でき、豊富な導入実績があります。また、患者や細胞、細胞から製造した製品などの情報を、細胞の採取から患者への投与までのサプライチェーン全体で一元管理する日立のLumada*1ソリューション「再生医療等製品バリューチェーン統合管理プラットフォーム/Hitachi Value Chain Traceability service for Regenerative Medicine(以下、HVCT RM)」は、病院や物流企業などのステークホルダーがクラウド上でスムーズに情報連携できるため、製品のトレーサビリティを確保し、取り違いを防ぎます。なお、本件は薬機法*2の領域において実績のある日立のHVCT RMを再生医療等安全性確保法*3の領域に適応する国内初*4の取り組みとなります。 これらの活用により、由風BIOは再生医療における安心・安全な製造と流通を実現します。 背景 診断医療の技術革新や再生医療の社会実装に取り組む由風BIOは、沖縄県内で再生細胞薬のCMO事業を開始するために、より安心・安全な製造・流通を実現すべく2020年から準備を進めてきました。 医薬品は製品の品質が人命に関わることから、グローバル基準の品質管理を確保できる製造施設に加え、サプライチェーン上の各業務と記録に対し厳格な管理が求められています。特に細胞薬などを含む再生医療等製品の流通においては、患者や細胞提供者から採取した細胞を培養して患者に投与する特徴から、全工程にわたる細胞・製品の個体管理や情報トレースが必要とされます。ところが、CMO、病院、物流企業などのステークホルダー間の情報連携は主にメールや電話などで行われていました。 こうした中、プロダクト、OT、ITを併せ持つ強みを生かし、お客さまのサプライチェーンの「際(きわ)」*5の課題を解決する「トータルシームレスソリューション」*6を展開する日立グループは、大手製薬企業や研究所などに豊富な納入実績のある日立GLSの「次世代モジュール型CPC」の導入と、製薬業界で実績のある日立のHVCT RMを活用したプラットフォームの構築を組み合わせることにより、由風BIOの安心安全な再生細胞薬の製造・流通を実現しました。 本取り組みの特長 (1) 日立GLSの「次世代モジュール型CPC」を導入 – モジュール型の独立構造のため設置・増設が容易で、組み立て期間の短縮が可能 – FFU(ファン付きフィルターユニット)による室圧制御で省エネを実現 – 次世代モジュール型CPCを起点に、コンサルティングから設計、施行、運用、保守までを幅広くサポートするワンスストップインテグレーションで、再生医療バリューチェーンにおける課題を解決 – 病院、製薬会社、アカデミアなどさまざまなエンドユーザーの要望する仕様に柔軟かつスピーディーに対応 – 再生医療分野における幅広いノウハウと実績で、顧客のペインポイントに迅速に対応 (2) 日立の「HVCT RM」を導入 – 病院、製薬企業、CMO/CDMO*7、物流企業など、再生医療の流通に関連するすべてのステークホルダーが共通に利用可能で、クラウド上でスムーズに連携することができるため、製品のトレーサビリティを実現し、品質・安全の確保に貢献 – 共通基盤を用いたデータ一元管理による、業務・企業間連携における煩雑さの軽減 – 各ステークホルダーの業務(イベント)進捗のリアルタイム共有による、スケジュール調整の迅速化 – 薬機法領域において導入実績のあるHVCT RMを再生医療等安全性確保法の領域へ適用し、細胞薬トレーサビリティ担保を実現 – 日立が持つ実運用に即した標準業務フローをベースにFIT&GAP分析を行い、スピーディーかつ初期コストを抑えた導入を実現 今後の展開 由風BIOは、今回の仕組みを活用した再生医療CMO事業を進めることで、製造データを蓄積するとともに、今後、HVCT […]
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医思健康订立可持续发展表现挂钩银团贷款 开创香港医疗健康市场先河
香港, May 10, 2023 – (SEAPRWire) – 香港最大非医院医疗服务机构*──医思健康（「公司」，连同附属公司，总称「集团」；香港联交所股份编号：2138）欣然宣布，集团首次与五间银行组成的银团订立可持续发展表现挂钩银团贷款（「可持续发展银团贷款」）。是次贷款总值由初始的7亿港元增发至10亿港元，展现了各银行对集团的鼎力支持及其对医疗健康行业增长潜力的信心。 是次订立的可持续发展银团贷款由循环信贷和定期贷款组成，开创了香港医疗健康服务市场先河，不仅强化了集团行业领导地位，亦证明了可持续发展在集团未来发展策略中的重要地位。贷款所得额将用作支持集团扩张及运营资金需求。 牵头行、簿记行及可持续发展协调行包括东亚银行有限公司、香港上海汇丰银行有限公司和星展银行有限公司。 香港通用检测认证有限公司为领先的可持续发展顾问服务公司，担任本次订立可持续发展银团贷款的ESG顾问，以确保新设立的环境及社会责任相关的目标与受认可的最新国际标准相一致。 医思健康执行董事兼首席策略总监及首席投资总监王家琦女士表示︰「是次订立可持续发展银团贷款是集团可持续发展之路的另一重要里程碑。是次订立贷款体现了集团在可持续发展方面所做出的不懈努力，也代表了银行界伙伴对集团战略及愿景的充分认可。此外，集团在连续两年内两次订立可持续发展表现挂钩贷款，展现了集团在医疗健康永续融资领域的领先地位，及集团对于长期可持续发展做出的承诺。」 关于医思健康 香港最大非医院医疗服务供应商*医思健康以预防及精准医疗为业务核心，透过多元服务整合发展医疗人工智慧，配套高端品牌及优质客户服务，致力为客户提供最专业、安全、有效的医疗健康服务。集团为恒生综合指数成份股及MSCI香港小型股指数。 集团目前直营的诊所／服务中心主要位于大湾区，提供一站式医疗及健康服务。服务涵盖面极广，旗下主要知名服务品牌包括连续多年荣膺全港第一的一站式医学美容解决方案DR REBORN、专业健发中心发森及多元化多维度的医学服务包括：健康管理中心香港仁和体检中心、疫苗中心香港安苗医疗中心、普通科门诊未来医生、全港最大一站式痛症管理平台纽约脊骨物理治疗中心、全方位牙科服务中心庇利积臣牙科医务所，EC DENTAL CARE及恒健牙科医务所、高端影像中心博思医学诊断中心、仁生肿瘤及癌症中心、内视镜及日间医疗中心仁辉专科中心、专科中心进汇医务中心，联汇专科，新医疗中心、儿科专科汇儿儿科医务中心、妇产科专科卓越医务中心及产前诊断中心、柏立医学化验所、医思眼科和医思兽医医院及影像中心。 *根据弗若斯特沙利文公司按2020年及2021年收入计算进行的独立研究 若有进一步垂询，请联络： iPR奥美公关 刘丽恩 / 陆咏诗 / 田野 电话：(852) 2136 6952 / 2169 0467 / 3920 7654 传真：(852) 3170 6606 话题 Press release summary 来源 EC Healthcare 部门 Healthcare & Pharm, Clinical Trials https://www.acnnewswire.com From the Asia Corporate News Network Copyright © […]
エーザイ、筑波研究所の大規模改修工事が竣工
人と人、人とデータ、人と世界がつながるエーザイのグローバル創薬センターへ 東京, April 06, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、当社の中期経営計画 EWAY Future & Beyond における戦略投資の一環として実施した筑波研究所（茨城県）の大規模改修工事が竣工したことをお知らせします。 当社は疾患を連続体と捉え（Disease Continuum）、疾患の根本原因に紐づくゲノム情報、病態生理学的情報、臨床情報を包括的に解析し、疾患概念を再定義した上で、当社の薬剤を服用した患者様から得たバイオマーカー、イメージング等の情報から次の創薬につながるデータを獲得することで、ヒューマンバイオロジーを深化させ、革新的かつ効率的な次世代創薬コンセプトによる新薬創出をめざす、Deep Human Biology Learning（DHBL）創薬体制で研究開発活動を進めています。筑波研究所は、DHBL 創薬体制における中核拠点と位置付けられています。 今回の改修により、“Human Connected Laboratories：人と人、人とデータ、人と世界がつながる研究所”をキーコンセプトとして、研究員一人ひとりが患者様、研究所内の他のメンバー、世界の研究拠点や社外の研究者とつながり、知の循環（ナレッジ・サーキュレーション）の加速を図ります。なお、本大規模改修工事に伴う総投資額は 85 億円です。 大規模改修のポイント ［患者様とのつながりをさらに深める工夫］ 当社グループでは、世界中の社員が就業時間の 1％を用いて患者様と共に過ごすこと（共同化）で、患者様の喜怒哀楽を知り、患者様価値の創出につなげる取り組み（hhc 活動）を実施しています。筑波研究所において、患者様との共同化など、社外の方々とのより緊密な交流の機会を増やすため、研究所の正門から本棟ロビー、さらに中庭へとつながる導線を交流ゾーンと位置づけ、様々なコミュニケーションが可能となるようにしました。 ［研究員同士のつながりとデータドリブン創薬の実現］ 疾患領域を超えた研究員同士の自然なコミュニケーションが日常的に生まれるように、バイオロジー研究員とデータサイエンティストの居室は同一フロアに、ケミストリーや薬物動態・分析研究員の居室も近傍フロアに配置しました。また、実験室においても、開口部や機器の一括配置などの工夫を行いました。これらにより、知の交流によるデータドリブン創薬の促進を図ります。 ［建物同士のつながりから生まれる知の循環］ ナレッジ・サーキュレーションのコンセプトを体現するために、複数の研究棟をつなぐ渡り廊下を設置しました。「知の回廊（Knowledge Corrido：ナレッジ・コリドー）」と名付けられた動線によって、研究所全体を循環できるようになり、研究効率と利便性が各段に向上しました。 ［世界とのつながりを大切にする会議室］ 各会議室には、現在主流となっているハイブリッド会議形式への対応と共に、海外拠点とのスムーズなやりとりが可能となる IT 環境を整備しました。 当社は、DHBL 創薬体制のもと創薬活動を加速し、アンメット・メディカル・ニーズの充足ならびに患者様と生活者の皆様のベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。 本リリースの詳細は下記をご参照ください。 https://www.eisai.co.jp/news/2023/news202328.html 概要：エーザイ株式会社 詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。 トピック: Press release summary Source: Eisai セクター: BioTech https://www.acnnewswire.com From the Asia Corporate […]
香港美学医疗设备及耗材分销商整合优质资源 引领行业进步
香港, April 04, 2023 – (SEAPRWire) – 香港最大非医院医疗服务机构* ── 医思健康（「公司」，连同附属公司，总称「集团」；香港联交所股份编号：2138）欣然宣布，集团于二零二三年二月七日公告之关于香港美学医疗设备及耗材分销商Excellent Connect Limited的交易已完成。交易完成后，Excellent Connect Limited成为上游产业并购平台的领航资产，而卖方钟蔚庭先生将成为平台的策略性股东，以此平台团结市场持份者的共同影响力，共同创立产业基金，发展东南亚及亚洲市场，带领亚太区上游业界的整合。 是次交易，卖方钟蔚庭先生将其全资拥有的Excellent Connect Limited注入此上游产业并购平台，并成为平台的策略性股东，透过其优势资源，赋能产业并购平台的长远发展，并将以医美能量源设备及注射针剂分销为起点，深入八大领域，包括(1)专科治疗药物设备及耗材；(2)化验室设备及耗材设备；(3)医学影像装置；(4)牙科药物及器材；(5)美容产品及健康食品；(6) 复健及家庭看护设备；(7) 兽医诊所设备及药物；及(8) 家用医学美容仪器。探索多元整合，推动行业发展，致力将平台打造成为亚洲领先的专业智慧医疗平台，实现产业上下游价值的最大化。 Excellent Connect Limited董事钟蔚庭先生表示：「我们深耕香港医美市场逾二十年，引进了众多配备领先科技，安全有效的仪器，推动了行业革新进步。我们作为选品者和分销商，是连接上游厂商和下游服务供应商的重要桥梁。作为产业并购平台的领航员，我希望团结更多有志之士，引入他们成为产业平台的策略性股东，发展成为具影响力的产业基金，并提升行业的专业度，搭建一个背靠香港，面向亚洲的综合平台，实现医美及医疗全面的设备及耗材分销整合，让先进的科技触达更多人。」 医思健康表示︰「医思健康一直致力于深化与多领域伙伴的战略合作，希望搭建并不断完善多元化的大健康生态系统。集团相信投资由钟蔚庭先生带领的上游产业平台，可帮助集团产生协同效应，并同时实现产业链价值的纵向整合。集团希望借助钟先生于医美耗材领域的专业知识，提供更精细化的产品培训，并提升在产品研发领域的话语权。作为策略性投资人，集团期望能集结下游持份者的影响力，与怀有相同愿景的伙伴携手推动行业改革，实现需求和研发的双向赋能，提升行业领导力。展望未来，集团希望持续进行行业价值的纵向整合，冲出香港，成为亚洲领先的健康服务供应商。」 关于医思健康 香港最大非医院医疗服务供应商*医思健康以预防及精准医疗为业务核心，透过多元服务整合发展医疗人工智慧，配套高端品牌及优质客户服务，致力为客户提供最专业、安全、有效的医疗健康服务。集团为恒生综合指数成份股及MSCI香港小型股指数。 集团目前直营的诊所／服务中心主要位于大湾区，提供一站式医疗及健康服务。服务涵盖面极广，旗下主要知名服务品牌包括连续多年荣膺全港第一的一站式医学美容解决方案DR REBORN、专业健发中心发森及多元化多维度的医学服务包括：健康管理中心香港仁和体检中心、疫苗中心香港安苗医疗中心、普通科门诊未来医生、全港最大一站式痛症管理平台纽约脊骨物理治疗中心、全方位牙科服务中心庇利积臣牙科医务所，EC DENTAL CARE及恒健牙科医务所、高端影像中心博思医学诊断中心、仁生肿瘤及癌症中心、内视镜及日间医疗中心仁辉专科中心、专科中心进汇医务中心，联汇专科，新医疗中心、儿科专科汇儿儿科医务中心、妇产科专科卓越医务中心及产前诊断中心、柏立医学化验所、眼科中心唯视眼科和医思兽医医院及影像中心。 *根据弗若斯特沙利文公司按2020年及2021年收入计算进行的独立研究 若有进一步垂询，请联络： iPR奥美公关 刘丽恩 / 陆咏诗 / 田野 电话：(852) 2136 6952 / 2169 0467 / 3920 7654 传真：(852) 3170 6606 话题 Press release summary 来源 EC Healthcare […]
エーザイ、米国婦人科腫瘍学会（SGO）2023 Annual Meeting on Women’s Cancerにおいてオンコロジー領域の臨床研究の演題を発表
東京, March 24, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、2023 年 3 月 25 日から28 日まで米国フロリダ州タンパおよびバーチャル形式で開催される米国婦人科腫瘍学会（SGO）2023 Annual Meeting on Women’s Cancer において、オンコロジー領域の臨床研究に関する２演題を発表することをお知らせします。 本学会では、リアルワールドエビデンスとして、ヨーロッパにおけるプラチナ製剤化学療法のrechallenge 治療 1 を受けた再発または進行性子宮内膜がん患者様における実臨床治療成績と医療・介護施設などの利用に関するプレゼンテーションを Scientific Plenary IX: The Best of the Rest セッションにおいて口頭発表します（抄録番号：17）。また、レンバチニブ（製品名：レンビマ(R)）とペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ(R)）の併用療法を評価する LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムの研究結果からは、治療ラインに関わらず少なくとも 1 レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第III相 309 試験/KEYNOTE-775 試験における本併用療法の抗腫瘍効果の解析結果をポスター発表します(NCT03517449；抄録番号：518)。 当社常務執行役、チーフサイエンティフィックオフィサーの大和隆志 博士は、「今年の SGO Annual Meeting で、我々のデータを共有できることを嬉しく思います。特に、プラチナ製剤化学療法の rechallenge 治療を受けた再発または進行性子宮内膜がん患者様の実臨床治療成績については、Oral Scientific Plenary セッションにおいて、初めてその研究結果を公表します。実臨床においては、治療ダイナミクスとその治療成績を理解することが必要であり、本研究結果は、患者様と医療従事者の皆様にとって重要な情報となることを確信しています。ヒューマン・ヘルスケア企業として、我々は、リアルワールドエビデンスの確立を通じて、がん医療の科学を前進させるための確固たる取り組みを続けています」と述べています。 レンバチニブの単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法に関して、当社は、2018 年 3月に […]
開拓藥業公佈全球首個外用PROTAC(GT20029)美國I期臨床試驗積極頂線結果
March 17, 2023 – (SEAPRWire) – 開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注於潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，宣佈其自主研發的靶向雄激素受體(AR)的新型蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029在治療雄激素性脫髮和痤瘡的美國I期臨床試驗中取得積極頂線結果。數據顯示，GT20029在健康受試者、雄激素性脫髮受試者和痤瘡受試者中均展示良好的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。GT20029基於公司自有PROTAC平台開發，是全球首個在中國和美國均完成I期臨床試驗的外用PROTAC化合物。 該項I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的劑量遞增研究，以評估GT20029在健康受試者中單劑給藥劑量遞增和在雄激素性脫髮或痤瘡受試者中多劑給藥劑量遞增後的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。該項I期臨床數據顯示，在單劑給藥劑量遞增階段和多劑給藥劑量遞增階段，GT20029在所有劑量組的安全性和耐受性均良好。在單劑給藥劑量遞增階段，未發生治療期間的不良事件。在多劑給藥劑量遞增階段，常見的不良事件均為輕度，包括在給藥部位出現乾燥、瘙癢、灼熱感、疼痛等。研究期間未發生嚴重不良事件，未發生大於等於三級的治療期間的不良事件，未發生導致受試者終止試驗或死亡的治療期間的不良事件。 在單劑給藥劑量遞增階段，所有劑量組的受試者無系統暴露量，所有樣品濃度均低於定量下限(LLOQ, 0.003ng/mL)。在多劑給藥劑量遞增階段，雄激素性脫髮和痤瘡受試者連續14天給藥後，系統暴露量有限，各劑量組平均峰濃度(Cmax)均在定量下限附近波動，且最高不超過0.015ng/mL。 臨床前研究顯示，GT20029通過降解AR蛋白，能夠有效阻斷AR信號通路啟動導致的毛囊萎縮微型化作用，抑制毛髮變細、變軟和脫落，同時能夠有效抑制皮脂腺發育和皮脂分泌。GT20029僅在局部產生療效，較少的皮膚滲透可以減少全身藥物暴露，從而獲得更好的安全性。對二氫睾酮(DHT)誘導的脫髮小鼠模型藥效學研究的重複結果表明，GT20029可顯著促進毛髮生長，且有統計學差異。此外，對丙酸睾酮(TP)誘導的金黃地鼠皮脂腺斑痤瘡模型藥效學研究的結果表明，GT20029可顯著抑制皮脂腺斑的增大，且有統計學差異。 開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“GT20029在123例受試者的美國I期臨床試驗中取得積極的頂線結果，對比2022年11月發佈的中國I期臨床試驗92例受試者的數據，進一步驗證了GT20029多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性。全球範圍內有16億人受脫髮困擾，7.2億人受痤瘡困擾，未被滿足的臨床需求巨大。我們將儘快啟動GT20029的II期臨床試驗，以保持公司在PROTAC外用創新藥物開發方面的全球領先地位。與此同時，在產品開發策略上，福瑞他恩會成為公司在治療雄激素性脫髮和痤瘡患者的首推創新藥物，而GT20029所具有的潛在優勢會加強公司在該治療領域的全球創新和市場競爭地位。” 關於GT20029 GT20029是開拓藥業基於PROTAC技術開發的外用化合物。2021年4月，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准GT20029開展臨床試驗。2022年8月，中國I期臨床試驗完成受試者入組給藥。2022年11月，中國I期臨床試驗積極頂線數據公佈。2021年7月，GT20029獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的I期臨床試驗許可。2022年10月，美國I期臨床試驗完成受試者入組給藥。 關於開拓藥業 開拓藥業成立於2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠、前列腺癌、脫髮、痤瘡、肝癌和乳腺癌等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGFβ雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn The article is provided by a third-party content provider. SEAPRWire ( https://www.seaprwire.com/ ) makes no warranties or representations in connection therewith. Any questions, please contact cs/at/SEAPRWire.com Sectors: Top Story, Daily News SEA PRWire: PR distribution in Southeast Asia (Hong […]
エーザイ、早期アルツハイマー病治療薬「LEQEMBI(TM)」（レカネマブ）について、米国退役軍人保健局が FDA による迅速承認から 2 カ月で保険適用を開始
早期アルツハイマー病の米国退役軍人の方々への貢献が可能となるとともに、エーザイは引き続き透明性高く「LEQEMBI」の高質なデータを米国退役軍人保健局に提供 東京, March 14, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、米国退役軍人保健局（VHA）による、早期アルツハイマー病（AD）の退役軍人に対する「LEQEMBI(TM)」（米国ブランド名、一般名：レカネマブ）の保険適用が開始されることをお知らせします。VHAが定める基準を満たした VHA の医師は、VHA が定める対象基準および米国食品医薬品局（FDA）による現行の承認ラベルに適格な退役軍人の方々に対して、「LEQEMBI」を処方することが可能となります。今回、VHA が慎重かつタイムリーな検討により、「LEQEMBI」の迅速承認取得から約 2 カ月で保険適用を決定したことは、AD の退役軍人の方々に対する VHA の継続的なコミットメントを示すものです。 「LEQEMBI」がフル承認を取得した場合には、「LEQEMBI」のラベルは改訂され、FDA によって評価された新しいデータが含まれる予定です。当社は、「LEQEMBI」のフル承認への変更に備え、追加の高質なデータが入手可能になり次第 VHA と共有し、協議を継続していきます。当社は、「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念」に基づき、退役軍人の方々に貢献できることを光栄に思います。 「LEQEMBI」は、可溶性（プロトフィブリル＊）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。米国において、2023 年 1 月 6 日に AD の治療薬として迅速承認され、1 月 18 日に発売されました。「LEQEMBI」による治療は、Aβ病理が確認された AD による軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。 「LEQEMBI」の迅速承認は、AD の特徴である脳内に蓄積した Aβプラークの減少効果を示した臨床第II相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが本迅速承認の要件となっています。FDA は、Clarity AD 試験結果をレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。 「LEQEMBI」について、米国において、迅速承認を受けた同日に、フル承認に向けた一部変更申請（supplemental Biologic License Application：sBLA）を FDA に提出し、2023 年 3 月 3日に受理されました。本 sBLA は優先審査に指定され、PDUFA（Prescription […]
エーザイ、2023 J-Win ダイバーシティ・アワード「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞
東京, March 10, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、特定非営利活動法人ジャパン・ウィメンズ・イノベイティブ・ネットワーク（NPO 法人 J-Win）が主催する「2023 J-Win ダイバーシティ・アワード」において、「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞しましたのでお知らせします。 「J-Win ダイバーシティ・アワード」は、ダイバーシティ&インクルージョン（以下 D&I）を推進している先進企業を表彰することで、日本企業における D&I 推進を加速することを目的とし、2008 年から実施されています。当社は、「企業賞」のうち、D&I 推進の第一歩として、女性活用の意義と目的を示し、目標を定めて仕組みや制度を整え、行動を開始している企業を対象とした「ベーシック部門」で、最高賞となる「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞しました。 ●受賞理由 企業理念を実現するために、ダイバーシティに富んだ人財の獲得と活躍が不可欠であると位置づけ D&I を推進している。「DE&I（Diversity, Equity & Inclusion）推進コミッティ」で全社での取り組みを推進するとともに、部門単位の「DE&I プロジェクト」で現場の課題に即した自律的な活動を推進している。今後、女性管理職登用がさらに進むことが期待される。 ●特に評価された施策・取り組み １）経営トップのコミットメントと D&I 推進体制 -「hhc（human health care）理念」を進化させ、「hhceco 企業」を実現するため、ダイバーシティに富んだ人財の獲得、リテンション、活躍が不可欠と位置づけ、D&I を推進 – 全社「DE&I 推進コミッティ」を推進するとともに、コーポレート、R&D、生産のグローバルファンクションおよび各リージョナルファンクションに「DE&I プロジェクト」を設置し、部門毎の活動を推進 -「ダイバーシティ＆シナジー」を行動評価項目とし、多様性をより重視した人事評価制度を2023 年度から導入予定 ２）女性リーダーの育成 – 自己成長とキャリア意識・意欲の醸成を目的とした E-Win プログラム（Eisai Women’s Innovative Network）の実施 ３）組織風土・意識改革 – 月次エンゲージメントサーベイを活用し、組織内での対話を推進 当社は、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献し、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足することを企業理念（hhc 理念）と定めています。また、国籍・ジェンダー・年代等の違いを超えて、個々の価値観・感性・経験等の多様性がもたらす知のスパイラルをイノベーション創出につなげ、持続的な企業理念の実現をめざしています。なお、当社は、厚生労働省より、高い水準で子育て支援に取り組む企業として「プラチナくるみん」の認定を受けた他、経済産業省による「新・ダイバーシティ経営企業 […]
エーザイ、「健康経営優良法人2023 ～ホワイト500～」に認定
東京, March 09, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、経済産業省と日本健康会議より「健康経営優良法人（大規模法人部門）2023 ～ホワイト500～」に認定されましたのでお知らせします。 「健康経営優良法人認定制度」とは、地域の健康課題に即した取り組みや日本健康会議が進める健康増進の取り組みをもとに、特に優良な健康経営を実践している大企業や中小企業等の法人を顕彰する制度であり、「経営理念・方針」「組織体制」「制度・施策実行」「評価・改善」の側面で評価します。当社は全側面で業種平均を上回り、特に「従業員への浸透」（組織体制）、「生活習慣の改善」「その他の施策＊」（制度・施策実行）等の項目で高い評価を受けました。本制度は2017年に開始され、当社は5回目の認定となります。 当社は、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献し、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足することを企業理念と定め、これを「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念」と呼んでいます。そして、社員をhhc理念を実現する重要なステークホルダーかつ大切な財産と位置づけ、「人財」と表現しています。「人財」の健康の維持・増進の取り組みは、hhc理念実現に向けた自発的な貢献意欲と高いエンゲージメントを備えた人財を輩出する基本であると考えています。2019年には「エーザイ健康宣言」を発効し、健康経営を推進しています。 当社は、今後も健康経営を推進することで、患者様と生活者の皆様への貢献ならびに企業価値向上に努めてまいります。 本リリースの詳細は下記をご参照ください。 https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202317pdf.pdf 概要：エーザイ株式会社 詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。 トピック: Press release summary Source: Eisai セクター: BioTech https://www.acnnewswire.com From the Asia Corporate News Network Copyright © 2023 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network. The article is provided by a third-party content provider. SEAPRWire ( https://www.seaprwire.com/ […]
現代牙科集團越南ACESO生產基地工程開工儀式圓滿舉行
(March 08, 2023 – (SEAPRWire) -，香港) 2023年3月7日，全球領先的義齒器材供應商 – 現代牙科集團有限公司（簡稱「現代牙科集團」或「本集團」，股份代號：03600.HK）於越南同奈設立的ACESO生產基地舉行開工儀式。現代牙科集團的越南生產線已正式投入生產，此次新基地的開工建設，標誌着集團在越南進一步拓展的堅定信心，開啟了全球市場加速發展的新篇章。 樁深新業起，基實宏圖展。現代牙科集團ACESO生產基地部署在越南同奈省Long Thanh區An Phuoc工業園區，項目建築佔地面積達19,724平方米。周邊環繞眾多大型工業區，包括隆德工業園區（Long Duc Industrial Park）、隆城工業園區（Long Thanh Industrial Park）、江田工業園區（Giang Dien Industrial Park）及仁澤工業園區（Nhon Trach Industrial Park）等。項目地理位置得天獨厚，距離將成為全越南最大的機場 – 隆城國際機場僅10公里，距離越南胡志明市40公里。ACESO生產基地設計簡約大氣、建築安全環保、空間使用率高，集團致力於空間最大化發展其核心生產能力。 ACESO生產基地用於生產各類義齒器材及產品，施工時間預計分為兩個階段，第一階段建設的主生產大樓共3層，預計於2023年底竣工。投入生產後，年產能最高可達7.5萬件，相當於25噸產品。越南新基地的打造有望吸引更多優秀人才，大幅提高集團的產能並推動全球生產組合的多元化，增加供應鏈穩定性。與此同時，得益於越南較低的勞工成本及相關費用支出，此次拓展亦有助集團降低生產成本，提高產品在全球多個市場的競爭力，實現經營效益的提升。 現代牙科集團一直以來致力於全面發展一支擁有先進的技術、嚴格的品質控制和優秀的牙科技工隊伍，在全球進行戰略性生產佈局。目前，集團的生產設施已覆蓋全球各主要區域，其中最大規模的生產基地位於中國內地的深圳與東莞，擁有近4,000位技藝精湛的牙科技工人員；而在歐洲、北美、澳洲和東南亞等市場也佈局多個生產基地，更有效率及以客製化方式供應當地市場需求。此次深化東南亞市場的拓展意味着在全球發展趨勢下，集團堅持打造全方位產業鏈及核心生產研發能力，推動資源深度整合，同時提高綜合運營管理效率，實現業務加速發展。ACESO生產基地的開工建設是集團鞏固和提升全球行業競爭優勢的戰略實踐，將為之持續注入健康、快速發展的動力和空間。未來，現代牙科集團將借助自身多年積累的行業優勢，推動產品線增量擴展，提高公司的內在價值，用心回饋社會各界的信任與期待。 關於現代牙科集團 現代牙科集團有限公司 (股份代號: 03600.HK) 為全球領先的義齒器材供應商、經銷商和顧問，專注於發展迅速的義齒行業為客戶提供定制式義齒。我們的產品組合大致可分為三類﹕固定義齒器材，例如牙冠及牙橋；活動義齒器材，例如活動義齒；及其他器材，例如正畸類器材、透明牙套、運動防護器及防鼾器。 現代牙科集團擁有多個備受稱許的全球品牌，包括西歐的Labocast、Permadental及Elysee Dental、中國的洋紫荊牙科器材、香港的現代牙科器材、美國的Modern Dental USA及澳洲、紐西蘭及愛爾蘭的Southern Cross Dental等。我們提供穩定和優質的產品及卓越的客戶服務，令這些公司品牌能茁壯成長。我們於全球超過 25 個國家擁有超過 80 家服務中心及服務逾 30,000 名客戶。 文件: 現代牙科集團越南ACESO生產基地工程開工儀式圓滿舉行 2023-03-07 此財經新聞稿由EQS Group via SEAPRWire.com轉載。本公告內容由發行人全權負責。 瀏覽原文: http://www.todayir.com/tc/index.php The article is provided by a third-party content provider. SEAPRWire ( https://www.seaprwire.com/ ) makes […]
日立グローバルライフソリューションズ、再生医療の発展を目的とする協業へ向けた基本合意書を締結
東京, March 07, 2023 – (SEAPRWire) – 株式会社サイフューズ(以下、サイフューズ)と日立グローバルライフソリューションズ株式会社(以下、日立GLS)は、MetaTech (AP) Inc.(以下、メタテック AP 社)および台湾日立アジアパシフィック社(以下、THAP)とともに、再生医療分野の発展に貢献するため、台湾地域での協業を行う検討を進めることについて合意し、基本合意書を締結しました。 サイフューズは、日立 GLS と 2020 年から、再生・細胞医療分野における再生医療等製品の新たな製造設備モデルの構築・運営の共同開発を進めています。また、メタテック AP 社と THAP は、複数のファンドや有力企業とともに、再生医療用細胞の製造・販売を行う合弁会社を 2020 年に設立し、再生医療事業で連携しています。 今回の基本合意は、再生医療の発展に貢献するための取り組みを台湾地域においても行うことを目的に、サイフューズと日立 GLS、メタテック AP 社、THAP のパートナーシップを拡大させる戦略により実現したものです。今後、日立グループの持つ技術・ソリューション、サイフューズの持つサイフューズ独自のバイオ 3D プリンティング技術を用いた再生医療、そしてメタテック AP 社の持つ技術および台湾地域の医療関連企業との強固なネットワークなどによる相乗効果を生み出し、台湾地域における再生医療分野のニーズに対応し、台湾地域の住民の皆さまに向けた再生医療への貢献をめざします。 今回の基本合意書は、今後の協業の方向性を確認するものであり、具体的な協業内容等につきましては、今後、当事者間で個別協議を行って決定します。 なお、本件による業績に与える影響は軽微でありますが、今後、業績への重大な影響が認められる場合には速やかにお知らせいたします。 サイフューズについて 2010 年に設立され、細胞のみで立体的な組織を作製する独自のバイオ 3D プリンティング技術を搭載したバイオ 3D プリンタを開発・販売するとともに、この基盤技術を活用した再生医療等製品の開発、3D細胞製品の各種受託などを行っています。また、2020 年に日立 GLS と再生・細胞医療分野における業務提携契約を締結しています。なお、本件は適時開示基準には該当しませんが、有用な情報と判断したため、任意開示するものであります。 日立グローバルライフソリューションズについて 日立グローバルライフソリューションズは、家電・空調を中心としたプロダクト事業、ソリューション事業に加え、これまで培ってきた事業基盤と日立グループの総合力、またデジタル技術を活用したイノベーションを通じて、「360°ハピネス ひとりひとりに、笑顔のある暮らしを」という想いのもと、「暮らしの充実」「医療の高度化、充実」「循環型社会」そして「低環境負荷」の 4 分野を中心に生活者の QoL 向上に貢献するライフソリューションの創出、さらにグローバルアライアンスの強化による日立ブランド製品の海外販売とライフソリューション事業の海外展開を加速していきます。 https://corp.hitachi-gls.co.jp/ メタテック AP 社について 1998 年に電子部品の代理店として設立。その後、再生医療を中心とする医療分野事業にも参入し、2017 […]
天然分子”的葫蘆裡，給慢病埋的什麼藥？
香港, March 03, 2023 – (SEAPRWire) – 2022年年底，Flageship向其孵化企業Montai投資5000萬美元，並任命Flagship CEO親自下場“指揮”，Montai“天然分子給慢病做藥”的概念在慢病治療領域再掀高潮。 青黴素、嗎啡、紫杉醇、喜樹堿、青蒿素…古今中外，天然產物作為藥物使用從來不是一件稀罕的事情，但為何Montai能夠得到Flagship的支援，獲得行業內關注的目光？ “劑量與毒性”、“化合物的協同作用”，這些困擾天然藥物發展幾個世紀的難題，Montai提出了新的解題思路。 Montai首先將研究的天然化合物鎖定在“人用食源性分子”這一範疇，以確保化合物基本的低毒性和穩定代謝活性特點。接著，Montai搭建了全球首個人用分子生物活性圖譜，旨在找到人類食物、中草藥、膳食補充劑中已被發現的天然化合物與人體疾病之間的關係，直接解鎖天然化合物與疾病之間的連結，充分考慮多分子或大分子在人體代謝中的協同作用。 Montai希望圍繞安全性、代謝穩定性、疾病指向性等特點，拓開慢病藥物發展的創新思路。Flagship首席執行官兼合夥人、Montai首席執行官Margo Georgiadis表示：“人體是複雜的，但當我們從一個基本安全的分子結構出發，問題的可解決性也得到提高。” 諾華“當家花旦”：“1+1>2”的心衰藥 對於慢病藥物治療這一歷史悠久的問題，還有一種不算小眾的“解”：將兩種活性分子進行有機組合，已達到增效減毒的協同效果。諾華在此基礎上更進一步：將兩個已知分子結合成一個具有專利保護的新分子實體，通過共晶帶來的理化特性改變，進一步放大了兩個活性組分間的協同效果。 2015年，諾華心衰藥物Entresto（中文商品名：諾欣妥，sacubitril/valsartan）上市，上市之初就有分析文章稱，這將是諾華歷史上最好賣的藥。從今年二月份剛剛公佈的2022年財報來看，Entresto的確是諾華在全球市場中的“得力幹將”。 Entresto是一種雙效血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI），由已上市高血壓藥物纈沙坦和一種腦啡肽酶抑制劑sacubitril組成。纈沙坦是一種血管緊張素II受體拮抗劑，可改善血管舒張，刺激身體排泄鈉和水，sacubitril可阻斷負責降血壓的2種多肽的作用機制。 區別于聯合用藥，兩種物質結合產生了新的藥物分子與協同作用模式，在增強心臟保護神經內分泌系統（NP系統，鈉尿肽系統）的同時，抑制RAAS系統、腎素-血管緊張素-醛固酮系統等，以減少心臟衰竭。 因持續的臨床需求，Entresto各個市場的銷售額都得到了強勁增長，2022年全球收入46.44億美元（+37%）。在美國，Entresto是首個獲批用於治療兩種主要類型慢性心衰的藥物，並且成為了HFrEF和大多數HFpEF患者的首選治療方案。在中國，Entresto治療HFrEF和高血壓適應症均被納入了醫保目錄。在日本，Entresto被用於慢性心衰和高血壓，目前處於快速放量階段。未來隨著Entresto適應症在各國的推廣，銷售額有望進一步提升。 牛頓被蘋果砸中，發現了地心引力，但蘋果不是在砸中牛頓時才第一次做自由落地運動，所以牛頓有“Good Eye” 和“Good Mind”。諾華將Diovan與sacubitril結合從而設計發明了Entresto，也正是憑藉著其對科學敏銳的“Good Eye 和Good Mind”。 而在中國，也有擁有“Good Eye和Good Mind”的企業，例如君聖泰醫藥。 小檗堿+熊去氧膽酸，竟然形成單晶？ 君聖泰醫藥的獨特性在於，既同Montai一樣選擇以天然化合物為藥物開發的基礎，又實現了類似于諾華Entresto的通過將兩種分子結合形成新實體的形式增強協同效果，並據此開發出了臨床結果積極的慢病治療藥物。 相較於Entresto的共晶構型，君聖泰醫藥更進一步，將“小檗堿”與“熊去氧膽酸”兩種天然分子通過離子鍵結合，形成了全新的分子實體HTD1801。小檗堿又名黃連素，是傳統中藥黃柏、黃連中的主要起效成分，目前臨床批准用於治療各種胃腸道感染，同時其對於糖脂代謝的調節潛力也得到了廣泛的研究驗證；熊去氧膽酸是傳統中藥熊膽中的主要起效成分，其通過增加膽汁酸分泌、改變膽汁成分等在臨床上達到治療膽結石、脂肪肝、各型肝炎、膽囊炎等肝膽疾病的效果。兩項化合物均分別具有長久的人體藥用歷史，在療效、安全性及耐受性等方面已經獲得普遍認可。 HTD1801具有區別於鹽酸小檗堿、熊去氧膽酸的理化特性，且PK、PD均展現出明顯改善。基於創新分子表現出的多個差異化特點，美國FDA承認了HTD1801與原有兩個天然分子簡單聯用的區別。君聖泰醫藥目前也已經在中、美、歐洲、亞洲等全球主要國家和地區獲得了化合物的專利授權，並完成或正在進行11項全球臨床研究。 HTD1801：肝膽病通吃，T2DM和NAFLD“一步到位” 前期研究結果提示， HTD1801可以啟動肝臟的AMPK，能夠綜合性改善人體代謝。 HTD1801具有抗炎、抗氧化、降低纖維化、改善胰島抵抗、調節腸道菌群等多方面的作用機制，因而可發揮改善糖脂代謝、降低體重、降低肝脂、改善肝功等多重作用，為患者帶來綜合性治療獲益。 基於此，君聖泰醫藥將該化合物的適應症選擇面向了II型糖尿病（T2DM）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、嚴重高甘油三酯血症（SHTG）、膽汁淤積性肝病（PSC/PBC等）、等慢性代謝性及消化系統疾病，並在全球展開了臨床研究。 在中國，II型糖尿病患者超過1億，其中超過55%患者伴隨NAFLD，患者人數超過6000萬，但目前市場上並沒有批准治療II型糖尿病合併NAFLD的藥物。因此，區別于現有多種II型糖尿病藥物，HTD1801面向的是伴隨NAFLD的2型糖尿病這一巨大臨床空白。針對該適應症的II期臨床試驗已經順利完成，在降糖、減重、降血脂、降肝脂、降纖維化相關生物指標方面的臨床表現積極，君聖泰醫藥預計在2023年啟動III期臨床試驗。 NASH是一個開發難度很高的賽道，但隨著藥物理解的加強，武田製藥、葛蘭素史克、諾和諾德、吉利德等大型藥企在持續發力，今年NASH領域也被期待出現首款上市藥物。難得的是，君聖泰醫藥的NASH管線也是跑在世界前列的梯隊，且已獲得FDA快速通道認證。目前HTD1801針對NASH的IIa臨床試驗已經在美國完成，並達到主要臨床終點和多個關鍵性的次要終點，安全性、耐受性良好，且已證明對目標患者具有綜合性治療獲益潛力。接下來的IIb期臨床試驗已經在全球多中心同步啟動，評估HTD1801對患有NASH合併T2DM或前驅型糖尿病的組織學改善程度。 在另一個全球無藥的疾病領域——原發性硬化性膽管炎（PSC），是一種由多灶性膽管狹窄導致的膽汁淤積、肝內外炎症和纖維化，並逐漸導致肝硬化和肝功能衰竭的慢性疾病，歐洲肝病學會明確認定，PSC是威脅人類生命健康，肝病領域最大未滿足臨床需求之一。HTD1801通過多重作用機制，對PSC表現出“腸-肝-膽”綜合治療效果，目前已獲得美國FDA的孤兒藥批准，且進入快速通道資質，其II期臨床試驗已經成功達到臨床終點。 圍繞HTD1801在代謝慢性疾病中表現出的有效作用機制，君聖泰醫藥還將適應症拓展至嚴重高甘油三酯血症（SHTG）。臨床前資料顯示出HTD1801有效的代謝指標降低效果，剛剛到達終點的I期臨床試驗結果也證明了其在SHTG強有力的開發價值。 天然分子協同作用與慢病機制“如出一轍” 君聖泰醫藥僅通過發現HTD1801一項創新分子，便已經開拓出多項面對代謝綜合征患者群體綜合性臨床需求的藥物管線。如果說這是一種“緣分”，那麼君聖泰醫藥與HTD1801的“緣”，應該起于其對患者臨床需求的高度關注，代謝和消化系統慢性疾病的機制相關聯，天然分子的協同作用正好契合慢病的治療。 他們通過利用天然藥物成分之間的協同作用發揮藥效，這種分子間的多機制聯用能夠實現對人體全身系統的調節，從而達到治療的效果。雖然在實際治療過程中，具體的藥效、藥代、毒性等問題是複雜且具有挑戰的，但通過“多機制聯用調節人體系統”的這一概念對慢性疾病治療來說是十分契合且值得嘗試的。 其最主要的原因在於，慢性疾病通常是由於體內代謝系統長期失衡導致協同紊亂。而找到能夠協同作用於受損系統的藥物，天然分子的多機制聯用或將是一把“金鑰匙”。 其實，全球範圍內已經有不少創新藥企看到了慢病的發病機制與中藥等天然分子多機制聯用的契合，積極探索及優化藥物的代謝和毒性，以實現綜合藥效和獲益。 “條條大路通羅馬，天然分子通慢病” 在Flagship對Montai的投資後，天然分子給慢病做藥又打開了“知識圖譜”這條新路。通過直接連結天然化合物與慢病之間的關係，雖然能夠降低對天然分子結構上的探索，但資料的有效積累也的確是一個耗費時間和算力的過程。 如諾華、君聖泰醫藥通過兩個分子構建形成一個新的分子並產生良好的臨床效果，是一件十分難得的事情，但這種全新的思路也的確值得堅持和持續探索。 不管怎樣，慢性疾病產生的巨大未滿足臨床需求始終需要新的思路去“破題”，技術手段可以多樣，但“天然分子的多機制聯用”的確值得期待。 參考文章： 《諾華2022年財報：Entresto近50億美元，奧法妥木單抗增長200%，減員4000人》 文章來源：胡琦玥 動脈網 […]