東京, March 24, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、2023 年 3 月 25 日から28 日まで米国フロリダ州タンパおよびバーチャル形式で開催される米国婦人科腫瘍学会（SGO）2023 Annual Meeting on Women’s Cancer において、オンコロジー領域の臨床研究に関する２演題を発表することをお知らせします。 本学会では、リアルワールドエビデンスとして、ヨーロッパにおけるプラチナ製剤化学療法のrechallenge 治療 1 を受けた再発または進行性子宮内膜がん患者様における実臨床治療成績と医療・介護施設などの利用に関するプレゼンテーションを Scientific Plenary IX: The Best of the Rest セッションにおいて口頭発表します（抄録番号：17）。また、レンバチニブ（製品名：レンビマ(R)）とペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ(R)）の併用療法を評価する LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムの研究結果からは、治療ラインに関わらず少なくとも 1 レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第III相 309 試験/KEYNOTE-775 試験における本併用療法の抗腫瘍効果の解析結果をポスター発表します(NCT03517449；抄録番号：518)。 当社常務執行役、チーフサイエンティフィックオフィサーの大和隆志 博士は、「今年の SGO Annual Meeting で、我々のデータを共有できることを嬉しく思います。特に、プラチナ製剤化学療法の rechallenge 治療を受けた再発または進行性子宮内膜がん患者様の実臨床治療成績については、Oral Scientific Plenary セッションにおいて、初めてその研究結果を公表します。実臨床においては、治療ダイナミクスとその治療成績を理解することが必要であり、本研究結果は、患者様と医療従事者の皆様にとって重要な情報となることを確信しています。ヒューマン・ヘルスケア企業として、我々は、リアルワールドエビデンスの確立を通じて、がん医療の科学を前進させるための確固たる取り組みを続けています」と述べています。 レンバチニブの単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法に関して、当社は、2018 年 3月に […]
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開拓藥業公佈全球首個外用PROTAC(GT20029)美國I期臨床試驗積極頂線結果
March 17, 2023 – (SEAPRWire) – 開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注於潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，宣佈其自主研發的靶向雄激素受體(AR)的新型蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029在治療雄激素性脫髮和痤瘡的美國I期臨床試驗中取得積極頂線結果。數據顯示，GT20029在健康受試者、雄激素性脫髮受試者和痤瘡受試者中均展示良好的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。GT20029基於公司自有PROTAC平台開發，是全球首個在中國和美國均完成I期臨床試驗的外用PROTAC化合物。 該項I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的劑量遞增研究，以評估GT20029在健康受試者中單劑給藥劑量遞增和在雄激素性脫髮或痤瘡受試者中多劑給藥劑量遞增後的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。該項I期臨床數據顯示，在單劑給藥劑量遞增階段和多劑給藥劑量遞增階段，GT20029在所有劑量組的安全性和耐受性均良好。在單劑給藥劑量遞增階段，未發生治療期間的不良事件。在多劑給藥劑量遞增階段，常見的不良事件均為輕度，包括在給藥部位出現乾燥、瘙癢、灼熱感、疼痛等。研究期間未發生嚴重不良事件，未發生大於等於三級的治療期間的不良事件，未發生導致受試者終止試驗或死亡的治療期間的不良事件。 在單劑給藥劑量遞增階段，所有劑量組的受試者無系統暴露量，所有樣品濃度均低於定量下限(LLOQ, 0.003ng/mL)。在多劑給藥劑量遞增階段，雄激素性脫髮和痤瘡受試者連續14天給藥後，系統暴露量有限，各劑量組平均峰濃度(Cmax)均在定量下限附近波動，且最高不超過0.015ng/mL。 臨床前研究顯示，GT20029通過降解AR蛋白，能夠有效阻斷AR信號通路啟動導致的毛囊萎縮微型化作用，抑制毛髮變細、變軟和脫落，同時能夠有效抑制皮脂腺發育和皮脂分泌。GT20029僅在局部產生療效，較少的皮膚滲透可以減少全身藥物暴露，從而獲得更好的安全性。對二氫睾酮(DHT)誘導的脫髮小鼠模型藥效學研究的重複結果表明，GT20029可顯著促進毛髮生長，且有統計學差異。此外，對丙酸睾酮(TP)誘導的金黃地鼠皮脂腺斑痤瘡模型藥效學研究的結果表明，GT20029可顯著抑制皮脂腺斑的增大，且有統計學差異。 開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“GT20029在123例受試者的美國I期臨床試驗中取得積極的頂線結果，對比2022年11月發佈的中國I期臨床試驗92例受試者的數據，進一步驗證了GT20029多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性。全球範圍內有16億人受脫髮困擾，7.2億人受痤瘡困擾，未被滿足的臨床需求巨大。我們將儘快啟動GT20029的II期臨床試驗，以保持公司在PROTAC外用創新藥物開發方面的全球領先地位。與此同時，在產品開發策略上，福瑞他恩會成為公司在治療雄激素性脫髮和痤瘡患者的首推創新藥物，而GT20029所具有的潛在優勢會加強公司在該治療領域的全球創新和市場競爭地位。” 關於GT20029 GT20029是開拓藥業基於PROTAC技術開發的外用化合物。2021年4月，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准GT20029開展臨床試驗。2022年8月，中國I期臨床試驗完成受試者入組給藥。2022年11月，中國I期臨床試驗積極頂線數據公佈。2021年7月，GT20029獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的I期臨床試驗許可。2022年10月，美國I期臨床試驗完成受試者入組給藥。 關於開拓藥業 開拓藥業成立於2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠、前列腺癌、脫髮、痤瘡、肝癌和乳腺癌等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGFβ雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn The article is provided by a third-party content provider. SEAPRWire ( https://www.seaprwire.com/ ) makes no warranties or representations in connection therewith. Any questions, please contact cs/at/SEAPRWire.com Sectors: Top Story, Daily News SEA PRWire: PR distribution in Southeast Asia (Hong […]
エーザイ、早期アルツハイマー病治療薬「LEQEMBI(TM)」（レカネマブ）について、米国退役軍人保健局が FDA による迅速承認から 2 カ月で保険適用を開始
早期アルツハイマー病の米国退役軍人の方々への貢献が可能となるとともに、エーザイは引き続き透明性高く「LEQEMBI」の高質なデータを米国退役軍人保健局に提供 東京, March 14, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、米国退役軍人保健局（VHA）による、早期アルツハイマー病（AD）の退役軍人に対する「LEQEMBI(TM)」（米国ブランド名、一般名：レカネマブ）の保険適用が開始されることをお知らせします。VHAが定める基準を満たした VHA の医師は、VHA が定める対象基準および米国食品医薬品局（FDA）による現行の承認ラベルに適格な退役軍人の方々に対して、「LEQEMBI」を処方することが可能となります。今回、VHA が慎重かつタイムリーな検討により、「LEQEMBI」の迅速承認取得から約 2 カ月で保険適用を決定したことは、AD の退役軍人の方々に対する VHA の継続的なコミットメントを示すものです。 「LEQEMBI」がフル承認を取得した場合には、「LEQEMBI」のラベルは改訂され、FDA によって評価された新しいデータが含まれる予定です。当社は、「LEQEMBI」のフル承認への変更に備え、追加の高質なデータが入手可能になり次第 VHA と共有し、協議を継続していきます。当社は、「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念」に基づき、退役軍人の方々に貢献できることを光栄に思います。 「LEQEMBI」は、可溶性（プロトフィブリル＊）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。米国において、2023 年 1 月 6 日に AD の治療薬として迅速承認され、1 月 18 日に発売されました。「LEQEMBI」による治療は、Aβ病理が確認された AD による軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。 「LEQEMBI」の迅速承認は、AD の特徴である脳内に蓄積した Aβプラークの減少効果を示した臨床第II相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが本迅速承認の要件となっています。FDA は、Clarity AD 試験結果をレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。 「LEQEMBI」について、米国において、迅速承認を受けた同日に、フル承認に向けた一部変更申請（supplemental Biologic License Application：sBLA）を FDA に提出し、2023 年 3 月 3日に受理されました。本 sBLA は優先審査に指定され、PDUFA（Prescription […]
エーザイ、2023 J-Win ダイバーシティ・アワード「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞
東京, March 10, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、特定非営利活動法人ジャパン・ウィメンズ・イノベイティブ・ネットワーク（NPO 法人 J-Win）が主催する「2023 J-Win ダイバーシティ・アワード」において、「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞しましたのでお知らせします。 「J-Win ダイバーシティ・アワード」は、ダイバーシティ&インクルージョン（以下 D&I）を推進している先進企業を表彰することで、日本企業における D&I 推進を加速することを目的とし、2008 年から実施されています。当社は、「企業賞」のうち、D&I 推進の第一歩として、女性活用の意義と目的を示し、目標を定めて仕組みや制度を整え、行動を開始している企業を対象とした「ベーシック部門」で、最高賞となる「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞しました。 ●受賞理由 企業理念を実現するために、ダイバーシティに富んだ人財の獲得と活躍が不可欠であると位置づけ D&I を推進している。「DE&I（Diversity, Equity & Inclusion）推進コミッティ」で全社での取り組みを推進するとともに、部門単位の「DE&I プロジェクト」で現場の課題に即した自律的な活動を推進している。今後、女性管理職登用がさらに進むことが期待される。 ●特に評価された施策・取り組み １）経営トップのコミットメントと D&I 推進体制 -「hhc（human health care）理念」を進化させ、「hhceco 企業」を実現するため、ダイバーシティに富んだ人財の獲得、リテンション、活躍が不可欠と位置づけ、D&I を推進 – 全社「DE&I 推進コミッティ」を推進するとともに、コーポレート、R&D、生産のグローバルファンクションおよび各リージョナルファンクションに「DE&I プロジェクト」を設置し、部門毎の活動を推進 -「ダイバーシティ＆シナジー」を行動評価項目とし、多様性をより重視した人事評価制度を2023 年度から導入予定 ２）女性リーダーの育成 – 自己成長とキャリア意識・意欲の醸成を目的とした E-Win プログラム（Eisai Women’s Innovative Network）の実施 ３）組織風土・意識改革 – 月次エンゲージメントサーベイを活用し、組織内での対話を推進 当社は、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献し、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足することを企業理念（hhc 理念）と定めています。また、国籍・ジェンダー・年代等の違いを超えて、個々の価値観・感性・経験等の多様性がもたらす知のスパイラルをイノベーション創出につなげ、持続的な企業理念の実現をめざしています。なお、当社は、厚生労働省より、高い水準で子育て支援に取り組む企業として「プラチナくるみん」の認定を受けた他、経済産業省による「新・ダイバーシティ経営企業 […]
エーザイ、「健康経営優良法人2023 ～ホワイト500～」に認定
東京, March 09, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、経済産業省と日本健康会議より「健康経営優良法人（大規模法人部門）2023 ～ホワイト500～」に認定されましたのでお知らせします。 「健康経営優良法人認定制度」とは、地域の健康課題に即した取り組みや日本健康会議が進める健康増進の取り組みをもとに、特に優良な健康経営を実践している大企業や中小企業等の法人を顕彰する制度であり、「経営理念・方針」「組織体制」「制度・施策実行」「評価・改善」の側面で評価します。当社は全側面で業種平均を上回り、特に「従業員への浸透」（組織体制）、「生活習慣の改善」「その他の施策＊」（制度・施策実行）等の項目で高い評価を受けました。本制度は2017年に開始され、当社は5回目の認定となります。 当社は、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献し、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足することを企業理念と定め、これを「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念」と呼んでいます。そして、社員をhhc理念を実現する重要なステークホルダーかつ大切な財産と位置づけ、「人財」と表現しています。「人財」の健康の維持・増進の取り組みは、hhc理念実現に向けた自発的な貢献意欲と高いエンゲージメントを備えた人財を輩出する基本であると考えています。2019年には「エーザイ健康宣言」を発効し、健康経営を推進しています。 当社は、今後も健康経営を推進することで、患者様と生活者の皆様への貢献ならびに企業価値向上に努めてまいります。 本リリースの詳細は下記をご参照ください。 https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202317pdf.pdf 概要：エーザイ株式会社 詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。 トピック: Press release summary Source: Eisai セクター: BioTech https://www.acnnewswire.com From the Asia Corporate News Network Copyright © 2023 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network. The article is provided by a third-party content provider. SEAPRWire ( https://www.seaprwire.com/ […]
現代牙科集團越南ACESO生產基地工程開工儀式圓滿舉行
(March 08, 2023 – (SEAPRWire) -，香港) 2023年3月7日，全球領先的義齒器材供應商 – 現代牙科集團有限公司（簡稱「現代牙科集團」或「本集團」，股份代號：03600.HK）於越南同奈設立的ACESO生產基地舉行開工儀式。現代牙科集團的越南生產線已正式投入生產，此次新基地的開工建設，標誌着集團在越南進一步拓展的堅定信心，開啟了全球市場加速發展的新篇章。 樁深新業起，基實宏圖展。現代牙科集團ACESO生產基地部署在越南同奈省Long Thanh區An Phuoc工業園區，項目建築佔地面積達19,724平方米。周邊環繞眾多大型工業區，包括隆德工業園區（Long Duc Industrial Park）、隆城工業園區（Long Thanh Industrial Park）、江田工業園區（Giang Dien Industrial Park）及仁澤工業園區（Nhon Trach Industrial Park）等。項目地理位置得天獨厚，距離將成為全越南最大的機場 – 隆城國際機場僅10公里，距離越南胡志明市40公里。ACESO生產基地設計簡約大氣、建築安全環保、空間使用率高，集團致力於空間最大化發展其核心生產能力。 ACESO生產基地用於生產各類義齒器材及產品，施工時間預計分為兩個階段，第一階段建設的主生產大樓共3層，預計於2023年底竣工。投入生產後，年產能最高可達7.5萬件，相當於25噸產品。越南新基地的打造有望吸引更多優秀人才，大幅提高集團的產能並推動全球生產組合的多元化，增加供應鏈穩定性。與此同時，得益於越南較低的勞工成本及相關費用支出，此次拓展亦有助集團降低生產成本，提高產品在全球多個市場的競爭力，實現經營效益的提升。 現代牙科集團一直以來致力於全面發展一支擁有先進的技術、嚴格的品質控制和優秀的牙科技工隊伍，在全球進行戰略性生產佈局。目前，集團的生產設施已覆蓋全球各主要區域，其中最大規模的生產基地位於中國內地的深圳與東莞，擁有近4,000位技藝精湛的牙科技工人員；而在歐洲、北美、澳洲和東南亞等市場也佈局多個生產基地，更有效率及以客製化方式供應當地市場需求。此次深化東南亞市場的拓展意味着在全球發展趨勢下，集團堅持打造全方位產業鏈及核心生產研發能力，推動資源深度整合，同時提高綜合運營管理效率，實現業務加速發展。ACESO生產基地的開工建設是集團鞏固和提升全球行業競爭優勢的戰略實踐，將為之持續注入健康、快速發展的動力和空間。未來，現代牙科集團將借助自身多年積累的行業優勢，推動產品線增量擴展，提高公司的內在價值，用心回饋社會各界的信任與期待。 關於現代牙科集團 現代牙科集團有限公司 (股份代號: 03600.HK) 為全球領先的義齒器材供應商、經銷商和顧問，專注於發展迅速的義齒行業為客戶提供定制式義齒。我們的產品組合大致可分為三類﹕固定義齒器材，例如牙冠及牙橋；活動義齒器材，例如活動義齒；及其他器材，例如正畸類器材、透明牙套、運動防護器及防鼾器。 現代牙科集團擁有多個備受稱許的全球品牌，包括西歐的Labocast、Permadental及Elysee Dental、中國的洋紫荊牙科器材、香港的現代牙科器材、美國的Modern Dental USA及澳洲、紐西蘭及愛爾蘭的Southern Cross Dental等。我們提供穩定和優質的產品及卓越的客戶服務，令這些公司品牌能茁壯成長。我們於全球超過 25 個國家擁有超過 80 家服務中心及服務逾 30,000 名客戶。 文件: 現代牙科集團越南ACESO生產基地工程開工儀式圓滿舉行 2023-03-07 此財經新聞稿由EQS Group via SEAPRWire.com轉載。本公告內容由發行人全權負責。 瀏覽原文: http://www.todayir.com/tc/index.php The article is provided by a third-party content provider. SEAPRWire ( https://www.seaprwire.com/ ) makes […]
日立グローバルライフソリューションズ、再生医療の発展を目的とする協業へ向けた基本合意書を締結
東京, March 07, 2023 – (SEAPRWire) – 株式会社サイフューズ(以下、サイフューズ)と日立グローバルライフソリューションズ株式会社(以下、日立GLS)は、MetaTech (AP) Inc.(以下、メタテック AP 社)および台湾日立アジアパシフィック社(以下、THAP)とともに、再生医療分野の発展に貢献するため、台湾地域での協業を行う検討を進めることについて合意し、基本合意書を締結しました。 サイフューズは、日立 GLS と 2020 年から、再生・細胞医療分野における再生医療等製品の新たな製造設備モデルの構築・運営の共同開発を進めています。また、メタテック AP 社と THAP は、複数のファンドや有力企業とともに、再生医療用細胞の製造・販売を行う合弁会社を 2020 年に設立し、再生医療事業で連携しています。 今回の基本合意は、再生医療の発展に貢献するための取り組みを台湾地域においても行うことを目的に、サイフューズと日立 GLS、メタテック AP 社、THAP のパートナーシップを拡大させる戦略により実現したものです。今後、日立グループの持つ技術・ソリューション、サイフューズの持つサイフューズ独自のバイオ 3D プリンティング技術を用いた再生医療、そしてメタテック AP 社の持つ技術および台湾地域の医療関連企業との強固なネットワークなどによる相乗効果を生み出し、台湾地域における再生医療分野のニーズに対応し、台湾地域の住民の皆さまに向けた再生医療への貢献をめざします。 今回の基本合意書は、今後の協業の方向性を確認するものであり、具体的な協業内容等につきましては、今後、当事者間で個別協議を行って決定します。 なお、本件による業績に与える影響は軽微でありますが、今後、業績への重大な影響が認められる場合には速やかにお知らせいたします。 サイフューズについて 2010 年に設立され、細胞のみで立体的な組織を作製する独自のバイオ 3D プリンティング技術を搭載したバイオ 3D プリンタを開発・販売するとともに、この基盤技術を活用した再生医療等製品の開発、3D細胞製品の各種受託などを行っています。また、2020 年に日立 GLS と再生・細胞医療分野における業務提携契約を締結しています。なお、本件は適時開示基準には該当しませんが、有用な情報と判断したため、任意開示するものであります。 日立グローバルライフソリューションズについて 日立グローバルライフソリューションズは、家電・空調を中心としたプロダクト事業、ソリューション事業に加え、これまで培ってきた事業基盤と日立グループの総合力、またデジタル技術を活用したイノベーションを通じて、「360°ハピネス ひとりひとりに、笑顔のある暮らしを」という想いのもと、「暮らしの充実」「医療の高度化、充実」「循環型社会」そして「低環境負荷」の 4 分野を中心に生活者の QoL 向上に貢献するライフソリューションの創出、さらにグローバルアライアンスの強化による日立ブランド製品の海外販売とライフソリューション事業の海外展開を加速していきます。 https://corp.hitachi-gls.co.jp/ メタテック AP 社について 1998 年に電子部品の代理店として設立。その後、再生医療を中心とする医療分野事業にも参入し、2017 […]
天然分子”的葫蘆裡，給慢病埋的什麼藥？
香港, March 03, 2023 – (SEAPRWire) – 2022年年底，Flageship向其孵化企業Montai投資5000萬美元，並任命Flagship CEO親自下場“指揮”，Montai“天然分子給慢病做藥”的概念在慢病治療領域再掀高潮。 青黴素、嗎啡、紫杉醇、喜樹堿、青蒿素…古今中外，天然產物作為藥物使用從來不是一件稀罕的事情，但為何Montai能夠得到Flagship的支援，獲得行業內關注的目光？ “劑量與毒性”、“化合物的協同作用”，這些困擾天然藥物發展幾個世紀的難題，Montai提出了新的解題思路。 Montai首先將研究的天然化合物鎖定在“人用食源性分子”這一範疇，以確保化合物基本的低毒性和穩定代謝活性特點。接著，Montai搭建了全球首個人用分子生物活性圖譜，旨在找到人類食物、中草藥、膳食補充劑中已被發現的天然化合物與人體疾病之間的關係，直接解鎖天然化合物與疾病之間的連結，充分考慮多分子或大分子在人體代謝中的協同作用。 Montai希望圍繞安全性、代謝穩定性、疾病指向性等特點，拓開慢病藥物發展的創新思路。Flagship首席執行官兼合夥人、Montai首席執行官Margo Georgiadis表示：“人體是複雜的，但當我們從一個基本安全的分子結構出發，問題的可解決性也得到提高。” 諾華“當家花旦”：“1+1>2”的心衰藥 對於慢病藥物治療這一歷史悠久的問題，還有一種不算小眾的“解”：將兩種活性分子進行有機組合，已達到增效減毒的協同效果。諾華在此基礎上更進一步：將兩個已知分子結合成一個具有專利保護的新分子實體，通過共晶帶來的理化特性改變，進一步放大了兩個活性組分間的協同效果。 2015年，諾華心衰藥物Entresto（中文商品名：諾欣妥，sacubitril/valsartan）上市，上市之初就有分析文章稱，這將是諾華歷史上最好賣的藥。從今年二月份剛剛公佈的2022年財報來看，Entresto的確是諾華在全球市場中的“得力幹將”。 Entresto是一種雙效血管緊張素受體-腦啡肽酶抑制劑（ARNI），由已上市高血壓藥物纈沙坦和一種腦啡肽酶抑制劑sacubitril組成。纈沙坦是一種血管緊張素II受體拮抗劑，可改善血管舒張，刺激身體排泄鈉和水，sacubitril可阻斷負責降血壓的2種多肽的作用機制。 區別于聯合用藥，兩種物質結合產生了新的藥物分子與協同作用模式，在增強心臟保護神經內分泌系統（NP系統，鈉尿肽系統）的同時，抑制RAAS系統、腎素-血管緊張素-醛固酮系統等，以減少心臟衰竭。 因持續的臨床需求，Entresto各個市場的銷售額都得到了強勁增長，2022年全球收入46.44億美元（+37%）。在美國，Entresto是首個獲批用於治療兩種主要類型慢性心衰的藥物，並且成為了HFrEF和大多數HFpEF患者的首選治療方案。在中國，Entresto治療HFrEF和高血壓適應症均被納入了醫保目錄。在日本，Entresto被用於慢性心衰和高血壓，目前處於快速放量階段。未來隨著Entresto適應症在各國的推廣，銷售額有望進一步提升。 牛頓被蘋果砸中，發現了地心引力，但蘋果不是在砸中牛頓時才第一次做自由落地運動，所以牛頓有“Good Eye” 和“Good Mind”。諾華將Diovan與sacubitril結合從而設計發明了Entresto，也正是憑藉著其對科學敏銳的“Good Eye 和Good Mind”。 而在中國，也有擁有“Good Eye和Good Mind”的企業，例如君聖泰醫藥。 小檗堿+熊去氧膽酸，竟然形成單晶？ 君聖泰醫藥的獨特性在於，既同Montai一樣選擇以天然化合物為藥物開發的基礎，又實現了類似于諾華Entresto的通過將兩種分子結合形成新實體的形式增強協同效果，並據此開發出了臨床結果積極的慢病治療藥物。 相較於Entresto的共晶構型，君聖泰醫藥更進一步，將“小檗堿”與“熊去氧膽酸”兩種天然分子通過離子鍵結合，形成了全新的分子實體HTD1801。小檗堿又名黃連素，是傳統中藥黃柏、黃連中的主要起效成分，目前臨床批准用於治療各種胃腸道感染，同時其對於糖脂代謝的調節潛力也得到了廣泛的研究驗證；熊去氧膽酸是傳統中藥熊膽中的主要起效成分，其通過增加膽汁酸分泌、改變膽汁成分等在臨床上達到治療膽結石、脂肪肝、各型肝炎、膽囊炎等肝膽疾病的效果。兩項化合物均分別具有長久的人體藥用歷史，在療效、安全性及耐受性等方面已經獲得普遍認可。 HTD1801具有區別於鹽酸小檗堿、熊去氧膽酸的理化特性，且PK、PD均展現出明顯改善。基於創新分子表現出的多個差異化特點，美國FDA承認了HTD1801與原有兩個天然分子簡單聯用的區別。君聖泰醫藥目前也已經在中、美、歐洲、亞洲等全球主要國家和地區獲得了化合物的專利授權，並完成或正在進行11項全球臨床研究。 HTD1801：肝膽病通吃，T2DM和NAFLD“一步到位” 前期研究結果提示， HTD1801可以啟動肝臟的AMPK，能夠綜合性改善人體代謝。 HTD1801具有抗炎、抗氧化、降低纖維化、改善胰島抵抗、調節腸道菌群等多方面的作用機制，因而可發揮改善糖脂代謝、降低體重、降低肝脂、改善肝功等多重作用，為患者帶來綜合性治療獲益。 基於此，君聖泰醫藥將該化合物的適應症選擇面向了II型糖尿病（T2DM）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、嚴重高甘油三酯血症（SHTG）、膽汁淤積性肝病（PSC/PBC等）、等慢性代謝性及消化系統疾病，並在全球展開了臨床研究。 在中國，II型糖尿病患者超過1億，其中超過55%患者伴隨NAFLD，患者人數超過6000萬，但目前市場上並沒有批准治療II型糖尿病合併NAFLD的藥物。因此，區別于現有多種II型糖尿病藥物，HTD1801面向的是伴隨NAFLD的2型糖尿病這一巨大臨床空白。針對該適應症的II期臨床試驗已經順利完成，在降糖、減重、降血脂、降肝脂、降纖維化相關生物指標方面的臨床表現積極，君聖泰醫藥預計在2023年啟動III期臨床試驗。 NASH是一個開發難度很高的賽道，但隨著藥物理解的加強，武田製藥、葛蘭素史克、諾和諾德、吉利德等大型藥企在持續發力，今年NASH領域也被期待出現首款上市藥物。難得的是，君聖泰醫藥的NASH管線也是跑在世界前列的梯隊，且已獲得FDA快速通道認證。目前HTD1801針對NASH的IIa臨床試驗已經在美國完成，並達到主要臨床終點和多個關鍵性的次要終點，安全性、耐受性良好，且已證明對目標患者具有綜合性治療獲益潛力。接下來的IIb期臨床試驗已經在全球多中心同步啟動，評估HTD1801對患有NASH合併T2DM或前驅型糖尿病的組織學改善程度。 在另一個全球無藥的疾病領域——原發性硬化性膽管炎（PSC），是一種由多灶性膽管狹窄導致的膽汁淤積、肝內外炎症和纖維化，並逐漸導致肝硬化和肝功能衰竭的慢性疾病，歐洲肝病學會明確認定，PSC是威脅人類生命健康，肝病領域最大未滿足臨床需求之一。HTD1801通過多重作用機制，對PSC表現出“腸-肝-膽”綜合治療效果，目前已獲得美國FDA的孤兒藥批准，且進入快速通道資質，其II期臨床試驗已經成功達到臨床終點。 圍繞HTD1801在代謝慢性疾病中表現出的有效作用機制，君聖泰醫藥還將適應症拓展至嚴重高甘油三酯血症（SHTG）。臨床前資料顯示出HTD1801有效的代謝指標降低效果，剛剛到達終點的I期臨床試驗結果也證明了其在SHTG強有力的開發價值。 天然分子協同作用與慢病機制“如出一轍” 君聖泰醫藥僅通過發現HTD1801一項創新分子，便已經開拓出多項面對代謝綜合征患者群體綜合性臨床需求的藥物管線。如果說這是一種“緣分”，那麼君聖泰醫藥與HTD1801的“緣”，應該起于其對患者臨床需求的高度關注，代謝和消化系統慢性疾病的機制相關聯，天然分子的協同作用正好契合慢病的治療。 他們通過利用天然藥物成分之間的協同作用發揮藥效，這種分子間的多機制聯用能夠實現對人體全身系統的調節，從而達到治療的效果。雖然在實際治療過程中，具體的藥效、藥代、毒性等問題是複雜且具有挑戰的，但通過“多機制聯用調節人體系統”的這一概念對慢性疾病治療來說是十分契合且值得嘗試的。 其最主要的原因在於，慢性疾病通常是由於體內代謝系統長期失衡導致協同紊亂。而找到能夠協同作用於受損系統的藥物，天然分子的多機制聯用或將是一把“金鑰匙”。 其實，全球範圍內已經有不少創新藥企看到了慢病的發病機制與中藥等天然分子多機制聯用的契合，積極探索及優化藥物的代謝和毒性，以實現綜合藥效和獲益。 “條條大路通羅馬，天然分子通慢病” 在Flagship對Montai的投資後，天然分子給慢病做藥又打開了“知識圖譜”這條新路。通過直接連結天然化合物與慢病之間的關係，雖然能夠降低對天然分子結構上的探索，但資料的有效積累也的確是一個耗費時間和算力的過程。 如諾華、君聖泰醫藥通過兩個分子構建形成一個新的分子並產生良好的臨床效果，是一件十分難得的事情，但這種全新的思路也的確值得堅持和持續探索。 不管怎樣，慢性疾病產生的巨大未滿足臨床需求始終需要新的思路去“破題”，技術手段可以多樣，但“天然分子的多機制聯用”的確值得期待。 參考文章： 《諾華2022年財報：Entresto近50億美元，奧法妥木單抗增長200%，減員4000人》 文章來源：胡琦玥 動脈網 […]
和鉑醫藥與Cullinan Oncology就B7H4x4-1BB雙特異性抗體簽訂授權及合作協議
New York, NY, February 16, 2023 – (SEAPRWire) – HBM7008是一款針對B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，由和鉑醫藥創新的免疫細胞銜接器HBICE®平台開發 和鉑醫藥將獲得2500萬美元預付款和最高達6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷售額百分比的分級特許使用權費 和鉑醫藥保留美國地區以外HBM7008的所有權利，以此為前提，Cullinan Oncology亦有權在歐盟或澳大利亞進行人體臨床研究，並與和鉑醫藥共用相關臨床資料 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）今日宣佈與Cullinan Oncology, Inc.（納斯達克：CGEM）簽訂授權及合作協議，授予Cullinan Oncology在美國（包括哥倫比亞特區和波多黎各）開發及商業化HBM7008（Cullinan Oncology產品代號為CLN-418）的獨家許可權。HBM7008是一款針對B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，由和鉑醫藥創新的免疫細胞銜接器HBICE®平台開發，目前正處於I期臨床開發階段。 根據協議，和鉑醫藥將獲得2500萬美元預付款和最高達6億美元里程碑付款，以及最高近20%銷售額百分比的分級特許使用權費。Cullinan Oncology將承擔在美國地區開發及商業化HBM7008的所有費用，和鉑醫藥保留美國地區以外HBM7008的所有權利。此外，Cullinan Oncology亦有權在歐盟或澳大利亞進行人體臨床研究（前提為和鉑醫藥將保留HBM7008的所有權利）並與和鉑醫藥共用相關臨床資料。 和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官及HBMAT董事會主席王勁松博士表示：“此次合作是全球領先的合作夥伴對我們的技術平台和創新能力的又一次認可，也是和鉑醫藥向這一潛在全球首創腫瘤免疫療法邁出的堅實腳步。得益於其獨特的腫瘤表達特異性和免疫調控活性，HBM7008表現出強大的抗腫瘤療效，我們相信Cullinan Oncology是進一步開發HBM7008的最佳合作夥伴，他們擁有專業的臨床開發團隊、強大的腫瘤藥物開發能力以及配套的設備資源。我們期待與Cullinan Oncology緊密合作將這個具有巨大潛力的創新產品全速推進。” Cullinan Oncology 首席執行官Nadim Ahmed先生表示：“我們很高興將HBM7008（CLN-418）這款潛在全球首創且進入臨床階段的雙特異性抗體引入Cullinan Oncology多元化的產品管線。B7H4是一種腫瘤相關抗原，在多種癌症中高表達，與PD-L1的表達重疊度極小，我們相信B7H4x4-1BB是針對B7H4的最佳通路之一。HBM7008的引進是Cullinan Oncology戰略佈局的一部分，將充分發揮我們在雙特異性方面的專長，鞏固我們在針對實體瘤的雙特異性抗體開發領域的地位。和鉑醫藥擁有豐富的抗體療法創新能力並具備廣泛的全球合作網絡，我們期待與其共同推進CLN-418/HBM7008的臨床開發工作，從而最大化激發該產品的潛力與價值。” 關於HBM7008 HBM7008是一種針對腫瘤相關抗原B7H4x4-1BB的雙特異性抗體，由於其高度依賴以腫瘤相關抗原為介導，與T細胞活化進行交叉鏈接，因此在T細胞共刺激及抑制腫瘤生長方面的功效顯著，同時提高安全性。HBM7008基於和鉑醫藥創新的HBICE®平台開發的全人源雙特異性抗體，也是目前全球針對這兩個靶點的唯一雙特異性抗體。其獨特的腫瘤表達特異性和免疫調控活性，有望在PD-L1陰性或對PD-1/PD-L1免疫治療藥物具耐藥性的患者中，產生更好的療效。憑藉其新型生物學作用機制及雙抗設計，有望避免4-1BB可能引發的肝毒性風險。 關於和鉑醫藥 和鉑醫藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注於腫瘤及免疫性疾病領域創新藥研發及商業化的全球化生物制藥企業。公司通過自主研發、聯合開發及多元化的合作模式快速拓展創新藥研發管線。 和鉑自有的抗體技術平台Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基於HCAb抗體平台開發的免疫細胞銜接器（HBICE®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®，HBICE®與單B細胞克隆篩選平台共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。 更多資訊，請訪問 www.harbourbiomed.com 關於CULLINAN ONCOLOGY, INC Cullinan Oncology, Inc.（納斯達克：CGEM）是一家生物制藥公司，致力於為癌症患者創造新的護理標準。其無國界地開展創新，尋找最具前景的可用於臨床的癌症療法，無論是通過自身的發現努力或通過與學術和行業夥伴的特別合作。基於對免疫腫瘤學和癌症轉化醫學的深刻理解，其利用在小分子和生物製劑方面的科學優勢，創造出與眾不同的想法，確定獨特的目標，並選擇最佳方式來開發各種癌症適應症的轉型療法。在新型研究模式的推動下，其突破了從候選藥物選擇到癌症治療的傳統界限，應用嚴格的早期實驗，只將最具前景的研究成果快速推向臨床，最終實現商業化。因此，其多元化的管線是以啟動免疫系統或抑制各種模式的關鍵致癌因素的研究成果策略性地構建而成，每項研究成果均有可能成為同類產品中最佳的或第一產品。 其員工擁有深厚的科學專業知識，尋求開放式創新，併發揮創造力，加緊研發工作，以實現為癌症患者帶來新的治療方案的承諾。 文件: 和鉑醫藥與Cullinan Oncology就B7H4x4-1BB雙特異性抗體簽訂授權及合作協議 The article is provided by a third-party content provider. […]
Alercell Is All Set to Launch a Leukemia Diagnostic Test Lena Q51(R)
BOZEMAN, MT, December 29, 2022 – (SEAPRWire) – Alercell is all set to launch LENA Q51(R) in January 2023. A leukemia diagnostic test based on sequencing DNA will detect up to 51 Genes mutations in Leukemia patients. Alercell is on a mission of making a significant difference in the fight against cancer by offering unique […]
CMS (867.HK) Joins Hand with Incyte on Ruxolitinib Cream, Brings 1st Repigmentation Drug for Vitiligo Patient
SHENZHEN, CHINA, December 07, 2022 – (SEAPRWire) – China Medical System Holdings Limited (CMS, 867.HK) acquired another blockbuster innovative product in dermatology filed. On December 2, CMS announced that it had, through one of its subsidiaries, a dermatology medical aesthetic company (“CMS Aesthetics”), reached a collaboration agreement with Incyte, a global biopharmaceutical company, obtaining the […]
China Medical System (867.HK) S&P Global CSA Score Achieved Significant Improvement, Leading the Industry Globally
Shenzhen, China, November 18, 2022 – (SEAPRWire) – Recently, the S&P Global Corporate Sustainability Assessment (S&P Global CSA) released the 2022 Environmental, Social and Governance (ESG) scores for China Medical System Holdings Limited (“CMS” or the “Group”). CMS achieved a significant improvement with a score of 53 in 2022 from 36 in 2021, surpassing 92% […]