東京, March 24, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、2023 年 3 月 25 日から28 日まで米国フロリダ州タンパおよびバーチャル形式で開催される米国婦人科腫瘍学会（SGO）2023 Annual Meeting on Women’s Cancer において、オンコロジー領域の臨床研究に関する２演題を発表することをお知らせします。 本学会では、リアルワールドエビデンスとして、ヨーロッパにおけるプラチナ製剤化学療法のrechallenge 治療 1 を受けた再発または進行性子宮内膜がん患者様における実臨床治療成績と医療・介護施設などの利用に関するプレゼンテーションを Scientific Plenary IX: The Best of the Rest セッションにおいて口頭発表します（抄録番号：17）。また、レンバチニブ（製品名：レンビマ(R)）とペムブロリズマブ（製品名：キイトルーダ(R)）の併用療法を評価する LEAP（LEnvatinib And Pembrolizumab）臨床プログラムの研究結果からは、治療ラインに関わらず少なくとも 1 レジメンのプラチナ製剤による前治療歴のある進行性子宮内膜がんを対象とした臨床第III相 309 試験/KEYNOTE-775 試験における本併用療法の抗腫瘍効果の解析結果をポスター発表します(NCT03517449；抄録番号：518)。 当社常務執行役、チーフサイエンティフィックオフィサーの大和隆志 博士は、「今年の SGO Annual Meeting で、我々のデータを共有できることを嬉しく思います。特に、プラチナ製剤化学療法の rechallenge 治療を受けた再発または進行性子宮内膜がん患者様の実臨床治療成績については、Oral Scientific Plenary セッションにおいて、初めてその研究結果を公表します。実臨床においては、治療ダイナミクスとその治療成績を理解することが必要であり、本研究結果は、患者様と医療従事者の皆様にとって重要な情報となることを確信しています。ヒューマン・ヘルスケア企業として、我々は、リアルワールドエビデンスの確立を通じて、がん医療の科学を前進させるための確固たる取り組みを続けています」と述べています。 レンバチニブの単剤療法およびペムブロリズマブとの併用療法に関して、当社は、2018 年 3月に […]
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開拓藥業公佈全球首個外用PROTAC(GT20029)美國I期臨床試驗積極頂線結果
March 17, 2023 – (SEAPRWire) – 開拓藥業（股票代碼：9939.HK），一家專注於潛在同類首創和同類最佳創新藥物研發及產業化的生物制藥公司，宣佈其自主研發的靶向雄激素受體(AR)的新型蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029在治療雄激素性脫髮和痤瘡的美國I期臨床試驗中取得積極頂線結果。數據顯示，GT20029在健康受試者、雄激素性脫髮受試者和痤瘡受試者中均展示良好的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。GT20029基於公司自有PROTAC平台開發，是全球首個在中國和美國均完成I期臨床試驗的外用PROTAC化合物。 該項I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設計的劑量遞增研究，以評估GT20029在健康受試者中單劑給藥劑量遞增和在雄激素性脫髮或痤瘡受試者中多劑給藥劑量遞增後的安全性、耐受性和藥代動力學特徵。該項I期臨床數據顯示，在單劑給藥劑量遞增階段和多劑給藥劑量遞增階段，GT20029在所有劑量組的安全性和耐受性均良好。在單劑給藥劑量遞增階段，未發生治療期間的不良事件。在多劑給藥劑量遞增階段，常見的不良事件均為輕度，包括在給藥部位出現乾燥、瘙癢、灼熱感、疼痛等。研究期間未發生嚴重不良事件，未發生大於等於三級的治療期間的不良事件，未發生導致受試者終止試驗或死亡的治療期間的不良事件。 在單劑給藥劑量遞增階段，所有劑量組的受試者無系統暴露量，所有樣品濃度均低於定量下限(LLOQ, 0.003ng/mL)。在多劑給藥劑量遞增階段，雄激素性脫髮和痤瘡受試者連續14天給藥後，系統暴露量有限，各劑量組平均峰濃度(Cmax)均在定量下限附近波動，且最高不超過0.015ng/mL。 臨床前研究顯示，GT20029通過降解AR蛋白，能夠有效阻斷AR信號通路啟動導致的毛囊萎縮微型化作用，抑制毛髮變細、變軟和脫落，同時能夠有效抑制皮脂腺發育和皮脂分泌。GT20029僅在局部產生療效，較少的皮膚滲透可以減少全身藥物暴露，從而獲得更好的安全性。對二氫睾酮(DHT)誘導的脫髮小鼠模型藥效學研究的重複結果表明，GT20029可顯著促進毛髮生長，且有統計學差異。此外，對丙酸睾酮(TP)誘導的金黃地鼠皮脂腺斑痤瘡模型藥效學研究的結果表明，GT20029可顯著抑制皮脂腺斑的增大，且有統計學差異。 開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示：“GT20029在123例受試者的美國I期臨床試驗中取得積極的頂線結果，對比2022年11月發佈的中國I期臨床試驗92例受試者的數據，進一步驗證了GT20029多次外用給藥具有良好的安全性和耐受性。全球範圍內有16億人受脫髮困擾，7.2億人受痤瘡困擾，未被滿足的臨床需求巨大。我們將儘快啟動GT20029的II期臨床試驗，以保持公司在PROTAC外用創新藥物開發方面的全球領先地位。與此同時，在產品開發策略上，福瑞他恩會成為公司在治療雄激素性脫髮和痤瘡患者的首推創新藥物，而GT20029所具有的潛在優勢會加強公司在該治療領域的全球創新和市場競爭地位。” 關於GT20029 GT20029是開拓藥業基於PROTAC技術開發的外用化合物。2021年4月，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准GT20029開展臨床試驗。2022年8月，中國I期臨床試驗完成受試者入組給藥。2022年11月，中國I期臨床試驗積極頂線數據公佈。2021年7月，GT20029獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的I期臨床試驗許可。2022年10月，美國I期臨床試驗完成受試者入組給藥。 關於開拓藥業 開拓藥業成立於2009年，專注發展潛在“best-in-class”和“first-in-class”創新藥物的研發及產業化，致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展，以雄激素受體(AR)相關疾病為核心，研發多通道產品組合，產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域，包括新冠、前列腺癌、脫髮、痤瘡、肝癌和乳腺癌等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線，包括7款正在開展臨床研究的產品，如兩款雄激素受體(AR)拮抗劑、AR-PROTAC化合物、ALK-1單抗、Hedgehog抑制劑、mTOR激酶靶向抑制劑和PD-L1/TGFβ雙靶點抗體，以及正在進行臨床前研究的ALK-1/VEGF雙抗和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的110多項專利，多個項目被列為國家十二五、十三五“重大新藥創制”專項。2020年5月22日，開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：9939.HK。歡迎訪問公司網站：www.kintor.com.cn The article is provided by a third-party content provider. SEAPRWire ( https://www.seaprwire.com/ ) makes no warranties or representations in connection therewith. Any questions, please contact cs/at/SEAPRWire.com Sectors: Top Story, Daily News SEA PRWire: PR distribution in Southeast Asia (Hong […]
エーザイ、早期アルツハイマー病治療薬「LEQEMBI(TM)」（レカネマブ）について、米国退役軍人保健局が FDA による迅速承認から 2 カ月で保険適用を開始
早期アルツハイマー病の米国退役軍人の方々への貢献が可能となるとともに、エーザイは引き続き透明性高く「LEQEMBI」の高質なデータを米国退役軍人保健局に提供 東京, March 14, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、米国退役軍人保健局（VHA）による、早期アルツハイマー病（AD）の退役軍人に対する「LEQEMBI(TM)」（米国ブランド名、一般名：レカネマブ）の保険適用が開始されることをお知らせします。VHAが定める基準を満たした VHA の医師は、VHA が定める対象基準および米国食品医薬品局（FDA）による現行の承認ラベルに適格な退役軍人の方々に対して、「LEQEMBI」を処方することが可能となります。今回、VHA が慎重かつタイムリーな検討により、「LEQEMBI」の迅速承認取得から約 2 カ月で保険適用を決定したことは、AD の退役軍人の方々に対する VHA の継続的なコミットメントを示すものです。 「LEQEMBI」がフル承認を取得した場合には、「LEQEMBI」のラベルは改訂され、FDA によって評価された新しいデータが含まれる予定です。当社は、「LEQEMBI」のフル承認への変更に備え、追加の高質なデータが入手可能になり次第 VHA と共有し、協議を継続していきます。当社は、「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念」に基づき、退役軍人の方々に貢献できることを光栄に思います。 「LEQEMBI」は、可溶性（プロトフィブリル＊）および不溶性アミロイドβ（Aβ）凝集体に対するヒト化 IgG1 モノクローナル抗体です。米国において、2023 年 1 月 6 日に AD の治療薬として迅速承認され、1 月 18 日に発売されました。「LEQEMBI」による治療は、Aβ病理が確認された AD による軽度認知障害または軽度認知症の当事者様において開始する必要があります。 「LEQEMBI」の迅速承認は、AD の特徴である脳内に蓄積した Aβプラークの減少効果を示した臨床第II相試験の結果に基づくものであり、検証試験により臨床的有用性を確認することが本迅速承認の要件となっています。FDA は、Clarity AD 試験結果をレカネマブの臨床的有用性の検証試験として評価することに合意しています。 「LEQEMBI」について、米国において、迅速承認を受けた同日に、フル承認に向けた一部変更申請（supplemental Biologic License Application：sBLA）を FDA に提出し、2023 年 3 月 3日に受理されました。本 sBLA は優先審査に指定され、PDUFA（Prescription […]
エーザイ、2023 J-Win ダイバーシティ・アワード「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞
東京, March 10, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、このたび、特定非営利活動法人ジャパン・ウィメンズ・イノベイティブ・ネットワーク（NPO 法人 J-Win）が主催する「2023 J-Win ダイバーシティ・アワード」において、「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞しましたのでお知らせします。 「J-Win ダイバーシティ・アワード」は、ダイバーシティ&インクルージョン（以下 D&I）を推進している先進企業を表彰することで、日本企業における D&I 推進を加速することを目的とし、2008 年から実施されています。当社は、「企業賞」のうち、D&I 推進の第一歩として、女性活用の意義と目的を示し、目標を定めて仕組みや制度を整え、行動を開始している企業を対象とした「ベーシック部門」で、最高賞となる「ベーシックアチーブメント大賞」を受賞しました。 ●受賞理由 企業理念を実現するために、ダイバーシティに富んだ人財の獲得と活躍が不可欠であると位置づけ D&I を推進している。「DE&I（Diversity, Equity & Inclusion）推進コミッティ」で全社での取り組みを推進するとともに、部門単位の「DE&I プロジェクト」で現場の課題に即した自律的な活動を推進している。今後、女性管理職登用がさらに進むことが期待される。 ●特に評価された施策・取り組み １）経営トップのコミットメントと D&I 推進体制 -「hhc（human health care）理念」を進化させ、「hhceco 企業」を実現するため、ダイバーシティに富んだ人財の獲得、リテンション、活躍が不可欠と位置づけ、D&I を推進 – 全社「DE&I 推進コミッティ」を推進するとともに、コーポレート、R&D、生産のグローバルファンクションおよび各リージョナルファンクションに「DE&I プロジェクト」を設置し、部門毎の活動を推進 -「ダイバーシティ＆シナジー」を行動評価項目とし、多様性をより重視した人事評価制度を2023 年度から導入予定 ２）女性リーダーの育成 – 自己成長とキャリア意識・意欲の醸成を目的とした E-Win プログラム（Eisai Women’s Innovative Network）の実施 ３）組織風土・意識改革 – 月次エンゲージメントサーベイを活用し、組織内での対話を推進 当社は、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献し、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足することを企業理念（hhc 理念）と定めています。また、国籍・ジェンダー・年代等の違いを超えて、個々の価値観・感性・経験等の多様性がもたらす知のスパイラルをイノベーション創出につなげ、持続的な企業理念の実現をめざしています。なお、当社は、厚生労働省より、高い水準で子育て支援に取り組む企業として「プラチナくるみん」の認定を受けた他、経済産業省による「新・ダイバーシティ経営企業 […]
エーザイ、「健康経営優良法人2023 ～ホワイト500～」に認定
東京, March 09, 2023 – (SEAPRWire) – エーザイ株式会社（本社：東京都、代表執行役 CEO：内藤晴夫）は、本日、経済産業省と日本健康会議より「健康経営優良法人（大規模法人部門）2023 ～ホワイト500～」に認定されましたのでお知らせします。 「健康経営優良法人認定制度」とは、地域の健康課題に即した取り組みや日本健康会議が進める健康増進の取り組みをもとに、特に優良な健康経営を実践している大企業や中小企業等の法人を顕彰する制度であり、「経営理念・方針」「組織体制」「制度・施策実行」「評価・改善」の側面で評価します。当社は全側面で業種平均を上回り、特に「従業員への浸透」（組織体制）、「生活習慣の改善」「その他の施策＊」（制度・施策実行）等の項目で高い評価を受けました。本制度は2017年に開始され、当社は5回目の認定となります。 当社は、患者様と生活者の皆様の喜怒哀楽を第一義に考え、そのベネフィット向上に貢献し、世界のヘルスケアの多様なニーズを充足することを企業理念と定め、これを「ヒューマン・ヘルスケア（hhc）理念」と呼んでいます。そして、社員をhhc理念を実現する重要なステークホルダーかつ大切な財産と位置づけ、「人財」と表現しています。「人財」の健康の維持・増進の取り組みは、hhc理念実現に向けた自発的な貢献意欲と高いエンゲージメントを備えた人財を輩出する基本であると考えています。2019年には「エーザイ健康宣言」を発効し、健康経営を推進しています。 当社は、今後も健康経営を推進することで、患者様と生活者の皆様への貢献ならびに企業価値向上に努めてまいります。 本リリースの詳細は下記をご参照ください。 https://www.eisai.co.jp/news/2023/pdf/news202317pdf.pdf 概要：エーザイ株式会社 詳細は www.eisai.co.jp をご覧ください。 トピック: Press release summary Source: Eisai セクター: BioTech https://www.acnnewswire.com From the Asia Corporate News Network Copyright © 2023 ACN Newswire. All rights reserved. A division of Asia Corporate News Network. The article is provided by a third-party content provider. SEAPRWire ( https://www.seaprwire.com/ […]
Aliver’s Latest Rosemary Oil Product Line Launches in European Market with Tremendous Response
Aliver Rosemary Oil Gains Increasing Popularity in European Market PARIS, FRANCE, March 06, 2023 – (SEAPRWire) – Aliver’s Rosemary Oil has announced its launch in European market and quickly become a popular choice among consumers in Europe, ranking higher on the rosemary popularity list than many other brands. Since its launch, the oil has sparked […]