香港, June 13, 2023 – (SEAPRWire) – 专注研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法的香港生物制药公司—中国抗体制药有限公司(上市编号:3681.HK,下称“中国抗体”或“本公司”)欣然宣布,SM17(注射用人源化抗IL-17RB单克隆抗体)针对治疗特应性皮炎(AD)的新药研究申请已于6月9日获中国国家药品监督管理局(“国家药监局”)药品审评中心受理。倘若新药研究申请获批,本公司将在中国开展治疗特应性皮炎的临床研发项目。
SM17是以白细胞介素17受体B(IL-17RB)为靶点的人源化Ig G4-k单克隆抗体,更是一款针对 IL-17BR 靶点的全球首创单抗药物,具有治疗特应性皮炎、哮喘、特发性肺纤维化及其他免疫性疾病的潜力。 本次新药研究申请主要针对治疗特应性皮炎(AD),本公司将在申请获批后于中国启动I期临床试验。
SM17通过与2型先天淋巴细胞(ILC2s)及2型辅助T细胞(Th2)上的IL-17RB结合可抑制Th2细胞的免疫反应,从而阻止人白细胞介素25(IL -25)诱发的一连串反应。IL-25为一类关键的“警戒素”,已被证明与自身免疫性及炎症性皮肤病的病理变化有关,尤其是针对特应性皮炎。纵观全球,约有五分之一的人口在生命某个别阶段受到特应性皮炎影响,尤以孩童时期为甚,病情极易反复,难以完全治愈,严重降低患者生活质量,亟需优效产品弥补尚未满足的医疗需求。
特应性皮炎(AD)是常见的慢性疾病,国内新发病例呈现快速增加趋势,市场空间广阔。据弗若斯特沙利文统计概述,2019年中国约有6,570万AD患者,预计到2030年将增至8,170万,且30%为中重度患者;中国特应性皮炎药物市场于2019年为6亿美元,预计将于2024年增长至15亿美元,并可望在2030年扩大为43亿美元,市场规模可观。本公司相信靶向Th2炎性细胞因数通路的上游(例如IL-17RB)的疗法,预计将对皮肤炎症之病理变化产生广谱的作用,加上特应性皮炎市场空间广阔且缺乏优效治疗手段,相信针对其治疗之研究及开发具备市场潜力。
本公司亦致力推进SM17的多项适应症研究,为后续概念验证及药物上市奠定基础。在美国,早于2022年3月,SM17针对哮喘之新药研究申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,随即于同年6月完成I期临床试验并首次给予药物至健康受试者,其后至发稿当前,受试者均未报告严重不良事件。目前本公司已全速推进其I期临床研究,可望于今年年底完成I期临床研究,较原定计划提前半年;在中国,除SM17针对治疗特应性皮炎(AD)之申请获受理外,针对治疗哮喘之新药研究申请亦已于本年 5 月19 日获国家药监局药品审评中心受理,若获批亦将加速推进I期临床试验。
本公司亦致力推进SM17的多项适应症研究,为后续概念验证及药物上市奠定基础。在美国,早于2022年3月,SM17针对哮喘之新药研究申请(IND)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,随即于同年6月完成I期临床试验并首次给予药物至健康受试者,其后至发稿当前,受试者均未报告严重不良事件。目前本公司已全速推进其I期临床研究,可望于今年年底完成I期临床研究,较原定计划提前半年;在中国,除SM17针对治疗特应性皮炎(AD)之申请获受理外,针对治疗哮喘之新药研究申请亦已于本年 5 月19 日获国家药监局药品审评中心受理,若获批亦将加速推进I期临床试验。
中国抗体制药有限公司执行董事、主席兼首席执行官梁瑞安博士表示:“SM17作为一款全球首创针对IL-17RB靶点的人源化IgG4-k单克隆抗体,在本公司积极推进下,多项新药研究进展理想。此次SM17新药研究申请获得受理,不仅有助于本公司在中国开展治疗特应性皮炎(AD)的临床研发项目,还体现出新药研发的效率之高。本公司对SM17新药巨大的临床试验及商业化开发前景充满信心,期待该治疗新选择日后能够惠及更多中国患者,共同谱写特应性皮炎(AD)治疗新篇章。除此之外,本公司将仍然坚持自主创新,努力提升新药研究工作,不断拓展适应症人群,毫无余力地为中国和全球患者提供更多有效的治疗方案,旨在成为免疫疾病创新疗法的全球领先者。”
关于中国抗体制药有限公司
中国抗体制药有限公司专注于研究、发展、制造及商业化免疫性疾病疗法,研发总部位于香港、生产基地位于中国。公司注重科技研发,其旗舰产品SM03舒西利单抗(Suciraslimab)为全球首项用以治疗类风湿关节炎的CD22单抗,已在中国完成类风湿关节炎三期临床试验,并被列为国家十三五重大新药创制专项重大项目。此外还有多个同类靶点首创(First-in-target)及同类首创(First-in-class)在研药物,部分已处于临床阶段,适应症覆盖类风湿关节炎、阿兹海默症、系统性红斑狼疮、天疱疮、多发性硬化症、视神经脊髓炎谱系疾病、非霍奇金氏淋巴瘤、哮喘等具有重大未满足临床需求的疾病。
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